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當(dāng)前位置:????致電4001601189！ > 解決方案 > 靶向藥物 >

??2021年01月22日武田制藥（Takeda）宣布日本厚生勞動?。∕HLW）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）布吉替尼 30mg&90mg片劑，作為一種一線和二線治療藥物，用于治療不可切除性、晚期或反復(fù)性間變性淋巴瘤激酶融合基因陽性（ALK+）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

布吉替尼（brigatinib）布吉替尼（brigatinib）

Alunbrig（Brigatinib）布吉替尼/布加替尼，是一種強效、選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠靶向ALK分子改變，抑制腫瘤生長。

此次批準(zhǔn)主要基于Brigatinib-2001（J-ALTA）日本2期研究和AP26113-13-301（ALTA-1L）全球3期研究的結(jié)果。前一項研究在日本開展，涉及72例接受一種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者；后一項研究中針對的是先前沒有接受過ALK-TKI治療的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者。

Alunbrig（布吉替尼）單藥一線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，基于III期ALTA 1L研究的結(jié)果。該研究在275例先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，比較了Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。

Alunbrig（布吉替尼）組和Xalkori（克唑替尼）組的中位年齡分別為58歲、60歲，基線檢查時有腦轉(zhuǎn)移的患者比例分別為29%、30%，先前接受過化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標(biāo)是盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），其他療效觀察指標(biāo)包括：根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST v1.1)評價的總緩解率（ORR）和顱內(nèi)ORR。

經(jīng)過2年多的隨訪，ALTA 1L研究結(jié)果顯示，Alunbrig（布吉替尼）優(yōu)于Xalkori（克唑替尼），具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉(zhuǎn)移患者中。具體數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)BICR評估，經(jīng)過2年多的隨訪：

1）在整個研究群體（意向性治療[ITT]群體）中

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將無進(jìn)展生存期延長一倍（中位PFS：24個月 vs 11.0個月）；

將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低51%（HR=0.49）；

在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低69%（HR=0.31）。

2）在整個研究群體中

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將總緩解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；

在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內(nèi)ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

注：以上資訊來源于網(wǎng)絡(luò)，由香港濟民藥業(yè)整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者了解國際新藥動態(tài)，僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。